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代子公司Applied BioCode, Inc.公告所開發的腸炎體外診斷試劑

(GI Panel)及自動化診斷系統(MDx 3000)，搭配羅氏MagNa Pure96

前處理系統，取得美國FDA上市許可

1.產品內容:

子公司Applied BioCode, Inc.所研發之腸炎體外診斷試劑(GI Panel)與

自動化診斷系統(MDx 3000)，搭配羅氏醫療所開發的MagNa Pure96前處理

系統，於2019年6月6日通過美國FDA 510(k) Clearance 上市許可審核。

羅氏的前處理系統可在1小時內萃取96個病人檢體，搭配本集團的自動化診斷

系統後，是業界最高的綜合檢測通量。GI Panel與MDx 3000先前已通過美國

FDA上市許可，搭配羅氏的前處理系統，將使檢測效率再提升，增加客戶購買本

集團的自動化診斷系統的選項，開發不同的客戶群使用本集團的腸炎體外診斷

試劑與自動化診斷系統。

2.產品量產日期:108/06/06

3.對公司財務、業務之影響:GI Panel與MDx 3000搭配MagNa Pure96前處理系統

通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，亦即取得在美國境內銷售資格，對本集

團財務、業務將有正面影響。

4.其他應敘明事項:無。